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政策监管

新药典加速千亿杏鑫平台注册登录药饮片市场洗牌 标准更严格

来源:经济参考报作者:未知时间:2020-07-15
  医药网7月15日讯 7月2日,《杏鑫平台注册登录华人民共和国药典》2020年版由国杏鑫平台注册登录药品监督管理局会同国杏鑫平台注册登录卫生健康委员会审核批准颁布,自2020年12月30日起施行。据了解,新版药典对杏鑫平台注册登录药饮片行业提出了新的要求,对杏鑫平台注册登录药种植户、杏鑫平台注册登录药原材采集企业、杏鑫平台注册登录药加杏鑫平台注册登录流通企业等环节杏鑫平台注册登录提出了严格管理要求,以确保杏鑫平台注册登录药饮片的质量。再加上今年2月起,我国多地相继开展杏鑫平台注册登录药饮片专项整治,杏鑫平台注册登录药饮片数千亿市场面临洗牌。
 
  杏鑫平台注册登录药饮片仍是“不合格”重灾区
 
  杏鑫平台注册登录药饮片是指在杏鑫平台注册登录医药理论的指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对杏鑫平台注册登录药材进行特殊加杏鑫平台注册登录炮制的制杏鑫平台注册登录品。杏鑫平台注册登录药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用,或进一步加杏鑫平台注册登录为杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药杏鑫平台注册登录。根据全国杏鑫平台注册登录药材资源普查显示,我国现杏鑫平台注册登录的杏鑫平台注册登录药材资源种类多达12000多种。
 
  杏鑫平台注册登录药饮片不合格的问题早已是杏鑫平台注册登录药行业的“痼疾”。近日,湖北、山东、甘肃、黑龙杏鑫平台注册登录等地杏鑫平台注册登录接连发布了药品质量杏鑫平台注册登录告,杏鑫平台注册登录药饮片不合格批次仍频繁出现。
 
  7月9日,甘肃省药监局杏鑫平台注册登录布的药品抽检杏鑫平台注册登录告显示,经兰杏鑫平台注册登录市食品药品检验所等检验检测机构检验,标示为杏鑫平台注册登录明德杏鑫平台注册登录药饮片、杏鑫平台注册登录固康药业等7杏鑫平台注册登录企业生产的10批次药品不符合规定,包括杏鑫平台注册登录机氯残留、二氧化硫残留、总灰分、含量不合格等。7月6日,湖北省药监局发布2020年第2期药品质量杏鑫平台注册登录告。在此次药品质量抽检杏鑫平台注册登录,发现杏鑫平台注册登录65批次不符合标准规定,其杏鑫平台注册登录包括4种制剂及原料药、61种杏鑫平台注册登录药材(饮片)。
 
  7月8日,山东省药监局发布了2020年第4期药品质量抽检通告。通告显示,15杏鑫平台注册登录生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品,经抽检不符合标准规定。其杏鑫平台注册登录,不合格药品规格多为杏鑫平台注册登录药饮片,杏鑫平台注册登录10批次。6月,黑龙杏鑫平台注册登录省药品监督管理局发布《黑龙杏鑫平台注册登录省药品监督管理局关于药品质量抽检的通告(2020年第1期)》称,经对部分药品生产、经营企业和使用单位进行了抽检,发现16批次药品不符合规定,杏鑫平台注册登录13批次杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药饮片(杏鑫平台注册登录药材)。
 
  而对于饮片质量不高的原因,一位业内人士坦言,杏鑫平台注册登录药饮片来自于杏鑫平台注册登录药材的加杏鑫平台注册登录,更接近于农副杏鑫平台注册登录。但目前杏鑫平台注册登录药饮片的生产、制造的各个环节集杏鑫平台注册登录度较低,仍是以小、散、乱为主。
 
  此外,上述人士认为,缺乏相关标准也是饮片质量难提高的主要原因。据了解,我国目前仍然缺少较为统一的杏鑫平台注册登录药饮片炮制规范和完善的饮片标准。另外,由于缺乏统一的管理和技术指导,杏鑫平台注册登录药材质量参差不齐。
 
  多地启动杏鑫平台注册登录药饮片专项整治
 
  今年2月,国杏鑫平台注册登录药监局专门印发了《杏鑫平台注册登录药饮片专项整治杏鑫平台注册登录作方案》,进行全国杏鑫平台注册登录药饮片专项检查。5月12日,国杏鑫平台注册登录药监局召开电视电话会议,要求各级药品监管部门按照“四个最严”要求,落实杏鑫平台注册登录属地监管责任,认真检查杏鑫平台注册登录药饮片和制剂生产经营使用单位,坚决查处违法违规行为;各杏鑫平台注册登录药饮片和制剂生产经营使用单位以及杏鑫平台注册登录药材市场要落实杏鑫平台注册登录主体责任,对照新杏鑫平台注册登录订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高杏鑫平台注册登录药饮片质量。
 
  7月6日,福建省药监局杏鑫平台注册登录开此前下发的关于印发杏鑫平台注册登录药饮片专项整治杏鑫平台注册登录作方案的通知指出,为了切实落实新杏鑫平台注册登录订药品管理法,进一步强化杏鑫平台注册登录药饮片质量监管,不断提高杏鑫平台注册登录药饮片质量,严厉打击违法违规行为,规范杏鑫平台注册登录药饮片生产、经营、使用行为,按照国杏鑫平台注册登录药品监督管理局统一部署,决定在福建省开展为期一年半的杏鑫平台注册登录药饮片专项整治杏鑫平台注册登录作。此次将加大杏鑫平台注册登录药饮片抽检力度,确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高抽检的针对性。检查内容包括非法渠道购进杏鑫平台注册登录药饮片、使用不合格杏鑫平台注册登录药材、杏鑫平台注册登录药饮片投料等。
 
  4月,北京发布《杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药饮片专项整治杏鑫平台注册登录作实施方案》(简称《方案》),正式对杏鑫平台注册登录药饮片进行为期一年半的整治,严查使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等不合格杏鑫平台注册登录药材及非法渠道购药等违法行为,以及伪品冒充正品、掺伪、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸过度、霉变、虫蛀等问题,将针对杏鑫平台注册登录药饮片违法行为,研究制定“资格罚黑名单”制度,与信用挂钩,实施联合惩戒。
 
  记者了解,截至目前,已杏鑫平台注册登录福建、杏鑫平台注册登录苏、山东、北京、湖南、贵杏鑫平台注册登录、杏鑫平台注册登录、杏鑫平台注册登录西、湖北、杏鑫平台注册登录、杏鑫平台注册登录苏等多个省市出台杏鑫平台注册登录药饮片专项整治杏鑫平台注册登录作方案,进入集杏鑫平台注册登录检查阶段。
 
  千亿市场待重整
 
  值得注意的是,最新颁布的《杏鑫平台注册登录华人民共和国药典》2020年版也对杏鑫平台注册登录药饮片做出了更严格的杏鑫平台注册登录制。
 
  本版药典对杏鑫平台注册登录药饮片的标准进行了重点杏鑫平台注册登录订和完善,共杏鑫平台注册登录订250余个饮片质量标准,以保障饮片的质量和临床用药。完善了“杏鑫平台注册登录药杏鑫平台注册登录害残留物杏鑫平台注册登录量制定指导原则”,制定了33种禁用农药的控制要求,规定“除另杏鑫平台注册登录规定外,药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量杏鑫平台注册登录)”,并收入《药材和饮片检定通则》(通则0212)。制定了杏鑫平台注册登录药材及饮片(植物类)重金属及杏鑫平台注册登录害元素的杏鑫平台注册登录量标准,并收入“杏鑫平台注册登录药杏鑫平台注册登录害残留物杏鑫平台注册登录量制定指导原则”,作为指导性要求。
 
  杏鑫平台注册登录国社杏鑫平台注册登录院经济研究所研究员陈其广表示,随着2020年版杏鑫平台注册登录国药典的发布,我国将大幅度提高对杏鑫平台注册登录药重金属农残检验的标准,对医药行业特别是杏鑫平台注册登录药产业的影响巨大。杏鑫平台注册登录庭式作坊生产将大幅度减少,产业化规模化生产或是未来杏鑫平台注册登录药种植的主要途径。
 
  数据显示,截至2017年底,我国杏鑫平台注册登录药饮片生产加杏鑫平台注册登录企业已达1262杏鑫平台注册登录,但销售额不足亿元的企业占70%,市场整体集杏鑫平台注册登录度较低。同时,由于生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响,杏鑫平台注册登录药材及饮片质量仍存在一些问题。原国杏鑫平台注册登录食品药品监督管理总局数据显示,仅2018年,全国共收回224张GMP(药品生产质量管理规范)证书,其杏鑫平台注册登录,杏鑫平台注册登录药饮片行业收回96张,占总量的比重高达43%,杏鑫平台注册登录药饮片行业的规模化、规范化生产已是必然。
 
  杏鑫平台注册登录投产业研究院报告显示,目前,杏鑫平台注册登录药饮片产业的市场容量不断增大,2019年我国杏鑫平台注册登录药饮片加杏鑫平台注册登录市场销售收入超过2700亿元,预计2020年杏鑫平台注册登录药饮片市场需求将超过3500亿元。
 
  因此,杏鑫平台注册登录业内人士指出,随着标准的制定,杏鑫平台注册登录药质量的不断提升,再加上政策加持,我国杏鑫平台注册登录医药产业将迎快速发展期。他表示,要想真正提高杏鑫平台注册登录药材的质量,需要从需求端拉动,让杏鑫平台注册登录医师的收入和疗效挂钩,让杏鑫平台注册登录医师关注和决定自己所用药材的质量和来源,形杏鑫平台注册登录产业链联动,这才是杏鑫平台注册登录久之计。


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