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政策解读

《杏鑫平台注册登录医疗机构应用传统杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录配制杏鑫平台注册登录药民族药制剂备案管理实施细则》政策解读

来源:政策法规处作者:未知时间:2020-08-11

   2018年6月22日,杏鑫平台注册登录壮族自治区食品药品监督管理局印发了《杏鑫平台注册登录医疗机构应用传统杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录配制杏鑫平台注册登录药民族药制剂备案管理实施细则》(桂食药监规〔2018〕1号,以下简称《备案细则》),现就杏鑫平台注册登录关情况作一解读。

杏鑫平台注册登录      一、名称的确定。

      鉴于杏鑫平台注册登录所属民族地区,壮、瑶药制制剂发展较快,自治区政府历来高度重视民族医药发展,因此将传统民族药也纳入备案管理范畴,将细则名称定为《杏鑫平台注册登录医疗机构应用传统杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录配制杏鑫平台注册登录药民族药制剂备案管理实施细则》。

      二、基于风险的管理思路。

      传统杏鑫平台注册登录药民族药制剂,在配制制剂过程没杏鑫平台注册登录使杏鑫平台注册登录方杏鑫平台注册登录治疗疾病的物质基础发生变化,其风险程度低,安全性更杏鑫平台注册登录保障,因此基于风险的管理思路,对这类风险相对低的传统杏鑫平台注册登录药民族药制剂配制采用告知性的备案管理。

      三、强化申请人主体责任。

杏鑫平台注册登录      基于医疗机构对传统制剂的研发、配制以及杏鑫平台注册登录的性质等杏鑫平台注册登录着较全面和准确的了解,因此医疗机构应对其配制制剂的安全、杏鑫平台注册登录效、质量可控承担主体责任,对其配制的制剂实施全过程的质量管理,建立不良反应监测及风险控制体杏鑫平台注册登录。

      四、关于程序简化。

      根据《杏鑫平台注册登录告》要求,备案资料基本沿用了《医疗机构制剂注册管理办法》杏鑫平台注册登录注册申报的要求,标准并未降低,仅是对部分内容进行了调整和简化。一是免去临床试验,调整为在年度报告杏鑫平台注册登录提交临床使用的材料。二是对部分制剂免去药效、药理研究。

      五、关于加强事杏鑫平台注册登录和事后监管。

      传统制剂由审批改为备案制,体现了国杏鑫平台注册登录简政放权、放管结合、优化服务部署的要求,改为备案制后,并不意味着放松监管,而是改变监管方式,更加强调事杏鑫平台注册登录和事后的监管。《备案细则》杏鑫平台注册登录设置了事杏鑫平台注册登录和事后的监管措施,采取事杏鑫平台注册登录随机抽查备案申请材料,事后抽查首次备案品种开展现场核查及抽样检验的方式,同时加强对制剂配制、使用的日杏鑫平台注册登录监管,强化和落实医疗机构的主体责任,既提高了监管效能,又能杏鑫平台注册登录效规范医疗机构的备案行为。

      六、关于信息平台建设。

      医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案,实现数据共享,既便于监管部门采集、存储、杏鑫平台注册登录开备案信息,也为日杏鑫平台注册登录监管杏鑫平台注册登录使用移动执法终端提供数据支持。同时备案平台对于信息的填报做了格式、数据杏鑫平台注册登录短等内容的杏鑫平台注册登录制,减少了人为因素填报出差错的几率。


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