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获12:0投票支持 葛兰素史克BCMA抗体偶联药物杏鑫平台注册登录望获批

来源:药明康德作者:未知时间:2020-07-15

葛兰素史克(GSK)杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以12-0的投票结果支持该杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录开发的靶向B细胞杏鑫平台注册登录熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物belantamab mafodotin,在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时,获益超过风险。这些患者至少接受过4种既往治疗,包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体。两名委员会杏鑫平台注册登录员不能参加最后表决。此前,belantamab mafodotin的生物制品许可申请(BLA)已经获得美国FDA授予的优先审评资格。如果获批,它可能杏鑫平台注册登录为首款治疗这些患者的抗BCMA疗法。

多发性骨髓瘤是由于骨髓杏鑫平台注册登录的浆细胞癌变而造杏鑫平台注册登录恶性血液癌症。浆细胞的异杏鑫平台注册登录增生会影响正杏鑫平台注册登录血细胞的生杏鑫平台注册登录,导致骨骼、免疫杏鑫平台注册登录统和肾脏受到损伤。虽然杏鑫平台注册登录多种疗法可以杏鑫平台注册登录效治疗多发性骨髓瘤,但是通杏鑫平台注册登录肿瘤细胞会对已杏鑫平台注册登录疗法产生抗性并且复发。因此,开发创新疗法至关重要。

杏鑫平台注册登录Belantamab mafodotin是GSK杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录的重点研发项目之一。它将人源化抗BCMA抗体与细胞毒性剂连接在一起。通过靶向BCMA将细胞毒性剂特异性送入MM细胞杏鑫平台注册登录起到杀伤癌细胞的作用。BCMA是近年来非杏鑫平台注册登录热门的靶点之一,它是一种跨膜糖蛋白,属于肿瘤坏死因子(TNF)受体超杏鑫平台注册登录族,又被称为TNFRSF17或CD269。这一蛋白的重要特点是它在所杏鑫平台注册登录MM细胞上高度表达,而且它不在其它正杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录织杏鑫平台注册登录表达(除了浆细胞)。因此,这一靶点杏鑫平台注册登录为多杏鑫平台注册登录医药杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录和研究机构开发治疗复发/难治性MM患者的热门靶点。此前,belantamab mafodotin曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

▲Belantamab mafodotin是GSK重点开发的在研疗法(图片来源:GSK官网)

该建议是基于DREAMM临床试验项目的数据,包括关键性DREAMM-2临床研究,该研究纳入了既往接受过大量治疗的患者,这些患者尽管接受了目前的标准治疗,但病情仍持续恶化。该研究6个月的初步结果发表在2019年12月的Lancet Oncology上,并作为BLA的基础。

GSK高级副总裁兼肿瘤学研发负责人Axel Hoos博士说:“我们很高兴委员会认识到belantamab mafodotin杏鑫平台注册登录潜力帮助复发/难治性多发性骨髓瘤患者,多发性骨髓瘤是一种治疗选择杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录的不治之症。我们期待与FDA合作,尽快完杏鑫平台注册登录对我们的生物制品许可申请的审评。”


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