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研究开发

暴露安全问题 Akebia的vadadustat三期慢性肾病贫血症试验失败

来源:新浪医药杏鑫平台注册登录作者:未知时间:2020-09-04

杏鑫平台注册登录日前,Akebia Therapeutics宣布了III期心血管计划杏鑫平台注册登录的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示,该试验达到了主要的疗效终点,却错失了安全终点。

PRO2TECT杏鑫平台注册登录两项研究,分别是Correction和Conversion,旨在比较vadadustat与安进的darbepoetin alfa(Aranesp),在用于治疗杏鑫平台注册登录人慢性肾病(CKD)贫血症的杏鑫平台注册登录效性和安全性。

试验共招募了3476名未接受透析的杏鑫平台注册登录人CKD贫血症患者。患者按照1:1随机分杏鑫平台注册登录接受vadadustat或darbepoetin alfa治疗。Correction试验研究了1,751例因慢性肾脏疾病而近期未使用ESA(促红细胞生杏鑫平台注册登录刺激剂)的贫血患者。Conversion对1,725名通过积极的ESA治疗的杏鑫平台注册登录人CKD贫血症患者进行了评估。

两项研究的疗效是通过主要评估期(第24至36周)和次要评估期(第40至52周)患者血红蛋白(Hb)与基线相比的平均变化来衡量的。波士顿布莱根妇女医院临床终点杏鑫平台注册登录心(BWH CEC)对MACE结果进行了独立、随机的评估。试验结果表明,vadadustat达到主要和次要疗效终点,与darbepoetin alfa相比疗效并不逊色。

但是,该药物未能达到PRO2TECT试验的主要安全终点。试验结果显示,与darbepoetin alfa相比,vadadustat发生主要不良心血管事件(MACE)首次出现时杏鑫平台注册登录,没能达到非劣性。MACE主要包括各种原因导致的病人死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性杏鑫平台注册登录风。

杏鑫平台注册登录此外, Akebia的vadadustat还在进行另一项III期临床试验INNO2VATE,用于治疗杏鑫平台注册登录人CKD贫血症,该杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录在今年5月份报告了这项试验的积极顶线数据。

目前,该杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录计划向美国FDA提交新药申请,具体为:vadadustat用于治疗无论是否在接受透析的杏鑫平台注册登录人CKD贫血症患者。合作伙伴大冢制药也在积极地准备向欧洲药品管理局(EMA)提交一份销售授权申请书。

Akebia开发部和首席医学官、研究与发展高级副总裁Steven K. Burke表示,“Akebia的全球第三阶段计划的结果,继续凸显了vadadustat作为每日一次口服治疗CKD贫血症患者的口服标准的潜力,应该获得批准。”

尽管Burke持乐观态度,但投资者似乎杏鑫平台注册登录不同的看法。受安全问题的影响,该杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录股价下跌了70%。Akebia首席执行官John Butler表示,“虽然达到MACE的安全终点将使该药物获得批准用于未经透析的杏鑫平台注册登录人CKD患者更加容易,但我们仍然相信,我们仍可以使该药物获批用于透析患者。”


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