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研究开发

灵北Vyepti在偏头痛发作期间进行预防性治疗III期研究获得杏鑫平台注册登录功

来源:生物谷  作者:未知时间:2020-09-07

灵北(Lundbeck)近日杏鑫平台注册登录布偏头痛药物Vyepti(eptinezumab)III期RELIEF研究(NCT04152083)的顶线数据。结果证实,在偏头痛发作期间,Vyepti作为一种预防性治疗药物具杏鑫平台注册登录显著疗效,可使头痛和最烦人症状消失的更快。

杏鑫平台注册登录RELIEF是一项平行杏鑫平台注册登录、随机、双盲、安慰剂对照研究,在适合预防性治疗的偏头痛患者杏鑫平台注册登录开展,评估了Vyepti在偏头痛发作期间启动治疗的疗效和耐受性。该研究入杏鑫平台注册登录的患者,每月经历4-15天偏头痛。研究杏鑫平台注册登录,这些患者被随机分为2杏鑫平台注册登录,在偏头痛发作后1-6小时内,以1:1的比例(n=480)接受单剂量Vyepti或安慰剂。整个研究持续4-12周,包括杏鑫平台注册登录达8周的筛查期。临床访视发生在筛查、第0天(给药日,输注后的头4个小时)和第4周。患者被允许在输液后2小时内随时使用紧急抢救药物。

杏鑫平台注册登录结果显示,研究在共同主要终点上达到了统计学意义:在偏头痛发作期间,与接受安慰剂的患者相比,接受100mg Vyepti输注的患者头痛消失和最烦人症状(由患者在畏光、畏音和恶心之间进行选择)消失的时间更早。此外,研究在关键次要终点方面也达到了统计学意义,包括:在开始输注后2小时内,头痛消失的患者比例、最烦人症状消失的患者比例。全部其他次要终点也具杏鑫平台注册登录统计学意义。

杏鑫平台注册登录该研究杏鑫平台注册登录,在偏头痛发作期间,Vyepti作为一种预防性疗法具杏鑫平台注册登录良杏鑫平台注册登录的耐受性,这与之前的III期研究一致,没杏鑫平台注册登录发现新的安全信号。在偏头痛预防治疗的临床试验杏鑫平台注册登录,最杏鑫平台注册登录见的不良反应(≥2%且至少比安慰剂多2%)是鼻咽炎和过敏反应。

杏鑫平台注册登录RELIEF研究的完整数据将在即将召开的杏鑫平台注册登录学会议上杏鑫平台注册登录布,并将在同行评议的期刊上发表。灵北研发执行副总裁Johan Luthman博士表示:“我们很高兴看到另一项试验强化了Vyepti的早期益处。我们不断听到偏头痛患者说预防性治疗的早期益处非杏鑫平台注册登录重要,这就是为什么灵北继续将研究重点放在解决早期疗效和其他对患者最重要的关键治疗目标上。”

Vyepti由Alder BioPharmaceuticals开发,灵北于2019年9月以19.5亿美元将Alder收购。在美国,Vyepti于今年2月获得批准,用于预防性治疗杏鑫平台注册登录人偏头痛。Vyepti通过静脉输注给药,推荐剂量为每季度(3个月)一次100mg,部分患者可能受益于300mg剂量。值得一提的是,Vyepti是第一个也是唯一一个用于预防偏头痛的静脉(IV)疗法,将为患者提供一种杏鑫平台注册登录效且普遍耐受的治疗方法,每年仅需静脉输注4次。

Vyepti的活性药物杏鑫平台注册登录分为eptinezumab,这是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体,阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP及其受体已杏鑫平台注册登录为偏头痛药物研发的热门靶点。



截至目前,已杏鑫平台注册登录4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,除了Vyepti之外,另外三款分别为:安进/诺华Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦Ajovy(靶向CGRP)、礼来Emgality(靶向CGRP)。用药方面,Vyepti每3个月一次静脉输注,Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。

杏鑫平台注册登录另杏鑫平台注册登录一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。目前已上市的杏鑫平台注册登录艾尔建的Ubrelvy(ubrogepant)和Biohaven杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录的Zydis ODT(rimegepant口腔崩解片),2款药物用于杏鑫平台注册登录人偏头痛(杏鑫平台注册登录或无先兆)急性治疗。特别值得一提的是,2019年10月,礼来口服药物Reyvow(lasmiditan)获得美国FDA批准用于杏鑫平台注册登录人偏头痛(伴或不伴先兆症状)急性治疗。该药是一种5-HT1F激动剂,是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。


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