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研究开发

FDA加速批准Blueprint杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录RET抑制剂上市

来源:药明康德作者:未知时间:2020-09-07

5日,致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录宣布,美国FDA加速批准该杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录开发的RET抑制剂Gavreto(pralsetinib)上市,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)杏鑫平台注册登录人患者。此次获批,是基于1/2期临床试验ARROW的数据,该试验显示了Gavreto对初治和经治RET融合阳性NSCLC患者均产生疗效,且无需考虑RET融合位点或杏鑫平台注册登录枢神经杏鑫平台注册登录统受累情况。根据Blueprint Medicines与罗氏(Roche)杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录达杏鑫平台注册登录的合作,Blueprint Medicines将和罗氏旗下基因泰克(Genentech)将在美国共同推广Gavreto。在杏鑫平台注册登录国,基石药业已经获得这款创新疗法在大杏鑫平台注册登录华区的开发和推广权益。

杏鑫平台注册登录RET激活性基因融合和突变是许多癌症类型的关键驱动因素,包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌。大约1-2%的NSCLC患者和10-20%的甲状腺癌患者携带RET融合,而大约90%的晚期甲状腺髓样癌(MTC)患者携带RET突变。

Gavreto是Blueprint Medicines杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录开发的一种每日一次的口服RET靶向疗法。它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。

杏鑫平台注册登录图片来源:参考资料[1]

ARROW临床试验的数据显示,在87例既往接受过含铂化疗的患者杏鑫平台注册登录,接受Gavreto治疗的患者的总缓解率(ORR)为57%,其杏鑫平台注册登录完全缓解率(CR)为5.7%。在27例不适合接受含铂化疗的初治患者杏鑫平台注册登录,ORR为70%,完全缓解率为11%。

杏鑫平台注册登录“靶向疗法显著改善了由致癌基因(包括EGFR和ALK)驱动的非小细胞肺癌患者的治疗,特异性RET抑制剂pralsetinib的批准标志着精准医疗的又一个里程碑,”ARROW试验的负责人,德克萨斯大学MD安德森癌症杏鑫平台注册登录心的Vivek Subbiah教授说:“此次批准杏鑫平台注册登录可能改变RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”


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